柴鸥经验之谈：通过FDA认证是一场艰难的战斗-蒲公英 柴鸥作者：liruixin8326 来自：蒲公英哈哈哈哈哈，我们公司的制剂通过FDA认证了！！虽然我不方便透露我所在的公司还有剂型，但是我还是忍不住炫耀一下。平时在蒲公英论坛学到不少知识，尤其是国外法规板块，以前好像叫“欧盟和FDA的GMP”，记不大准确了。这几天借着高兴劲，也在论坛上记录一下自己的感触，希望能对蒲友们有所帮助。我只是一个车间操作人员，所以对于这次检查参与的部分有限，所以不能方方面面照顾的到，重点还是车间的经历。（一）检查前

柴鸥经验之谈：通过FDA认证是一场艰难的战斗-蒲公英

柴鸥作者：liruixin8326 来自：蒲公英
哈哈哈哈哈，我们公司的制剂通过FDA认证了！！虽然我不方便透露我所在的公司还有剂型，但是我还是忍不住炫耀一下。
平时在蒲公英论坛学到不少知识，尤其是国外法规板块，以前好像叫“欧盟和FDA的GMP”，记不大准确了。这几天借着高兴劲，也在论坛上记录一下自己的感触，希望能对蒲友们有所帮助。
我只是一个车间操作人员，所以对于这次检查参与的部分有限，所以不能方方面面照顾的到，重点还是车间的经历。
（一）检查前培训的准备
先从检查前培训说起，尤其是培训记录。
据说，外国人一般不会检查培训的，只是当他们发现现场操作有问题的时候，才会看一下相关人员的记录。但是，我们还是120%的准备着。实际上他们在现场没有问题的情况下，也抽查了现场操作人员的培训记录，但是没有把操作人员叫到现场。
我是一个D级洁净区的主操。我来公司一年半了，在FDA项目已经开始并申报的时候。应该怎么建立人员培训体系，估计公司摸索了好长好长时间，反反复复，因为我觉得我进行了很多签字和关于培训要求的培训。最后大概是这样的，我的培训档案中有以下内容：
个人资料的介绍，因为我是应届生入职的，所以强调了我的学校和专业、课程，当然还有一些必要的证书，因为这样可以评估我到岗位上需要哪些培训；
上岗前的评估；
上岗前的培训计划：这份计划很详细，持续了三个月，有入门培训、公司体系培训还有岗位内容培训，开始是包装岗位；
一堆培训记录，介绍理论知识的讲课，还有实际操作的培训；考核方面也是重点，提问考核、考卷考核、现场操作考核；
培训结束后可以评估合格，上岗；
第一个岗位的上岗证；
后来，干了半年，我转到洁净区,于是又有了：
转岗前评估，确定了我的新的培训计划
又是一堆培训记录，我记得为了考核我的更衣，还拍了视频
考核合格后，再来一个上岗证，我就可以上岗了
上岗之后，还给我制定了每年的持续培训计划，我要接受班长、主任的培训，还有自学，自学还要有笔记；还有中间修订文件的培训以及偶尔外出的培训。
快检查的时候，又增加了课时的要求，必须满足学习的时间。
我们折腾了好久，不过外国人检查的时候翻着厚厚的档案，
关注了有没有培训FDA的法规、有没有新员工的培训、转岗时候有没有培训、谁来培训。
（二）现场准备
车间的检查主要就是现场了。
厂房的清洁明亮就不用说了。检查前这个地方补漆、那个地方换门的，折腾了好多。。
生产过程我们彩排了很多次，设备基本运行流畅，但是据领导说，检查的时候人也紧张，设备也紧张，两者紧张的时候就会出问题，本来没啥，也会引起检察官的关注。幸运的是，检察官在车间洁净区呆了一个小时，我们的设备没有停机。出车间后，我们工人和车间主任美得啊，因为领导说过，设备运转正常，车间这关就通过了一半。这也确实，如果设备不正常，那么人会紧张，也许行为规范、记录填写、操作要求都会抛到后面了，而且还要查文件对于应急处理的规定，设备的维护保养等等
培训的时候总是说，外国人会向一线的操作工提出很多问题，现场时还好，机器声音也不小，偶尔几个问题，也是车间主任抢着回答了，老外也没有纠结。不过一切操作的规定我们也背的滚瓜烂熟，也被反复抽考过好几遍了。
记录是要及时填写的。可是外国人来的时候，我们一个人还是发现有个温湿度没有记录，赶紧悄悄的写了上去，那手抖的啊。。。
我们是D级洁净区，但是我们行动都很注意，不敢快啊。。
老外问了我们的工艺流程，仔细看布局，他觉得工艺、布局的设计应该是比较重要的。
到包装间，因为我们是单一品种，不存在很大的风险，他们看了看废弃的标签、中间体的隔离和处理。
（三）资料准备
资料准备也是我感触比较深的一个点，因为公司在培训的时候也是反复强调，虽然跟车间其实关系不是很大。
FDA前阵子出了一个指南，大概意思就是拖延、阻挠检查就会被认为是作假。所以如何配合检查、迅速提供资料这是一个要点。
为FDA准备了三年的记录，包括车间的一些相关的台账，经过反复审核、确认后都交给了QA部门，别的部门准备的备检资料也到QA那汇总了，然后做好目录，放在离检查会议室不远的一个房间里面。检查人员要什么资料，马上通知文件保管的QA，交到会议室中。公司内部规定是5min，必须送到，否则就会担心检察官的情绪。
有资料就要有人解释，我们也是随时待命、候审。在洁净区的时候，虽然噪音很大，还是时刻盯着电话；出洁净区，也不能到处乱走，保证随叫随到；手机是一定要开着的；有电脑的人，一般用公司的聊天软件，在随时通报检查进展情况。
大的缺陷没有办法弥补，小的问题还是有可能在5min内搞定的，比如缺了一份很久之前的消毒剂配制记录，我们资料室没有，那也是临时顶上，因为不重要，外国人也不深究，有就行了。造假是要不得的，但是这种小麻烦，公司还是敢于铤而走险。
还有就是翻译，翻译真的很重要，他要懂GMP，会跟外国人打交道，还要灵活，翻译的灵活有时候能帮助公司解决一些麻烦。因为翻译要转述明白检察官问什么问题，这样回答的人才有的放矢；而万一回答的人答得有问题，或者啰里啰嗦，懂GMP熟悉公司的人还能补救一下。
外国人当然希望递交给他们看的东西都是英语的，这样他们省事了，但是也有顾问反对，说找翻译就行了，还可以磨时间、或者大胆的“指鹿为马”。

全文详见：https://bbs.6596.org/6188.html

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